除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1、 监测期内的药品；
2、 用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肺病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3、 消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等；
4、 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5、 需要在特殊条件下保存的药品；
6、 作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7、 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8、 原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9、 国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊性管理的药品；
10、 其它不符合非处方药要求的药品。

（一）综述资料
1申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
2、拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中内容进行调整或补充，须说明理由。
3、证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
1、 药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
1、毒理研究资料：
应包括制剂毒理（若有可提供，若无可省略）
2、不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
3、与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
4、广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
1、药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料，中成药还应提供处方方解。
2、药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

生产、销售情况由厂家自己编写，安全性、有效性情况可到当地市场监查不良反应处查询相关资料。
其它资料在该药品申报之初时有相关申报资料，由厂家提供，若无我方可由专家编写。
准备好申报资料后报国家药品评价中心非处方药物协会（陈处长），进行形式审查，时间为1个月。每年的3、6、9、12月份有足够数量的附合磷选条件的处方药品招集专家（20多个）进行评审。